Investing.com — Koninklijke Philips N.V. (NYSE:PHG) hisseleri, ABD Gıda ve İlaç Dairesi’nin (FDA) şirketin tıbbi cihaz tesislerinde yapılan denetimlerde tespit edilen çoklu ihlallerle ilgili bir uyarı mektubu göndermesinin ardından %8 düştü.
FDA, 2025 yılının Ocak ve Mart ayları arasında Philips Ultrasound’un Washington Bothell ve Pennsylvania Reedsville’deki tesislerinin yanı sıra Hollanda’daki Philips Medical Systems Nederland tesislerinde denetimler gerçekleştirdi. Kurum, kalite kontrol sistemleri, şikâyet yönetimi, düzeltici faaliyetler ve raporlama gereklilikleriyle ilgili çeşitli ihlaller tespit etti.
Belirtilen temel sorunlar arasında şikâyetleri değerlendirmek, düzeltici faaliyetleri uygulamak ve cihaz tasarımlarını doğrulamak için uygun prosedürlerin oluşturulmaması yer alıyor. FDA ayrıca Philips’in cihaz düzeltmelerini ve geri çekmelerini gerekli 10 günlük süre içinde düzgün şekilde rapor etmediğini tespit etti.
Uyarı mektubunda özellikle EPIQ Elite Ultrason sistemi ve çeşitli transdüser modelleri dahil olmak üzere ultrason sistemleri ve transdüserlerle ilgili sorunlar belirtildi. Bazı transdüserlerin yenilendiği ve belirlenen üç yıllık kullanım ömrünün ötesinde dağıtıldığı tespit edildi.
FDA, Philips’e ihlalleri gidermek için atılacak adımları belirtmesi için 15 iş günü süre verdi. Kurum, bu sorunların yeterince ele alınmaması durumunda el koyma, tedbir ve para cezaları dahil olmak üzere düzenleyici işlemlerin uygulanabileceği konusunda uyarıda bulundu.
Bu makale yapay zekanın desteğiyle oluşturulmuş, çevrilmiş ve bir editör tarafından incelenmiştir. Daha fazla bilgi için Şart ve Koşullar bölümümüze bakın.
